Reinräume für medizinische Geräte

Dieser Leitfaden führt Sie Schritt für Schritt durch den Bauprozess eines Reinraums. Sie erfahren etwas über die verschiedenen Komponenten, die Installation und andere Funktionen.

In jedem Fall stellt dieser Beitrag keinen Vorschlag für Ihre Einrichtung dar. Der Bau von Reinräumen für medizinische Geräte profitiert immer von einer anlagenspezifischen Beratung und Expertise. Wir bieten Ihnen ein kostenloses Angebot, das unsere Reinraum- und Ingenieurleistungen von der Planung bis zur Endmontage umfasst. Beantworten Sie einfach ein paar Fragen zu Ihrem Reinraumbedarf und Sie erhalten innerhalb von 1 bis 2 Werktagen eine Antwort von uns.

Bewertung von Bauoptionen
Eine modulare Reinrauminstallation ist von Natur aus nicht störend, geräuscharm und partikelarm. Im Gegensatz zur Klebebauweise, bei der Wände und Rahmen vor Ort zugeschnitten und hergestellt werden müssen, wird ein modulares System bereits im Werk zugeschnitten.

In den meisten Fällen erfordert die Installation von Reinraum-Wandpaneelen ein dreiköpfiges Team: Zwei Personen montieren und installieren die Paneele, während eine dritte Person die Komponenten aufstellt und den Arbeitsbereich sauber hält. Kleine Teams reduzieren den Fußgängerverkehr, verringern die Bereitschaftszeit und minimieren den störenden Charakter des Baus.

Eine Reinrauminstallation ist für einen reinraumerfahrenen Generalunternehmer zwar machbar, aber oft eine Herausforderung. Kleinere Änderungen oder Wiederholungen erfordern längere Kommunikationsketten und Wartezeiten für überarbeitete Pläne, die Beschaffung weiterer Komponenten oder spät eintretende Änderungen.

Generalunternehmer benötigen Subunternehmer, so dass es für die Kunden oft schwierig ist, die Verantwortlichkeiten zwischen den Auftragnehmern zu klären, vor allem, wenn es zu Schuldzuweisungen und Terminkonflikten kommt. Jeder Reinraumbau in großem Maßstab erfordert die Zusammenarbeit von einzigartigen und spezialisierten Teams. Der Vorteil der Arbeit eines auf Reinräume spezialisierten Installateurs ist, dass die endgültige Leistung nie dem Zufall überlassen wird.

Jeder Reinraumbau beginnt mit dem Wesentlichen: den Bauplänen. CleanPro's schlüsselfertige Systeme beinhalten alle architektonischen und technischen Zeichnungen im ersten Angebot, sowie alle Revisionszeichnungen im weiteren Verlauf.

Die Spezialisten von CleanPro erleichtern die gesamte Projektkommunikation und sorgen gleichzeitig dafür, dass diese Entwürfe vor Ort korrekt umgesetzt, geplant und installiert werden. Kleine Änderungen und Iterationen werden schnell überarbeitet, was dem Kunden Zeit- und Kosteneinsparungen bringt. Der Kunde muss sich nicht um die Kommunikation zwischen dem Werk, den Architekten, den Ingenieuren, den Vorarbeitern oder dem Endinstallateur kümmern.

Reinraum-HVAC-Konfiguration
In diesem Stadium des Baus ist die Konfiguration des Reinraums eher unklar. Offensichtlicher ist die Größe und Kapazität des Luftsystems. Reinräume benötigen große Luftmengen, die in der Regel von auf dem Dach montierten HVAC-Systemen geliefert werden. Wir haben uns bereits mit den Vorteilen von modularen Gebläsefiltereinheiten gegenüber herkömmlichen Luftaufbereitungssystemen befasst.

Die Luftansaugrohre versorgen das Plenum des Reinraums und die in der Decke integrierten Ventilatorfiltereinheiten. Oben sehen Sie, dass die HVAC-Kanäle mehrere "Finger" umfassen, die senkrecht vom Hauptkanalsystem abzweigen. Diese Finger sind jeweils mit einem bestimmten Einlass in der Reinraumdecke verbunden.

Die ISO 7-Klassifizierung ist ein Goldstandard für die Herstellung unkritischer Medizinprodukte, in diesem Fall ein Gerät zur Herstellung von Immuntherapiezellen.

Sandwich-Wandplattenkonstruktion
Das Wandsystem passt zusammen wie ein nummeriertes Puzzle. Auf der rechten Seite sehen wir Paneele mit vorinstallierten Reinraumfenstern. Anders als beim Bau in Ständerbauweise ist für die Beschaffung und den Einbau von Fenstern, Türen, Wänden oder Trennwänden kein spezialisierter Anbieter erforderlich.

Diese Sandwich-Paneele verfügen über eine äußere Vinylbeschichtung und einen Polystyrolkern zur Isolierung. Jede Platte wird im Werk auf unterschiedliche Maße zugeschnitten.

Reinraum-Wände und Deckenbalken
Die Deckenbalken werden mit werksseitig spezifizierter Hardware an dem eloxierten Aluminiumrahmen befestigt. Diese Balken tragen schließlich die gewellte Decke, das Beleuchtungsgitter und die integrierten Ventilatorfiltereinheiten in pharmazeutischer Qualität. Die Gebläsefiltereinheiten sind (neben den Trägern) der schwerste Teil der Deckenbaugruppe und wiegen jeweils 30 bis 40 Pfund. Dieses Design unterstützt ein Deckenraster jeder Spezifikation, auch wenn es eine 100%-Lüfterfilterabdeckung oder zu einem späteren Zeitpunkt größere Einheiten erfordert.

Reinraum-Wandluftkanäle
Rückluftkanäle ermöglichen die Rückführung und Ableitung der verschmutzten Reinraumluft. Hier sehen wir die quadratischen Ausschnitte in den Werksplatten. Diese Aussparungen werden in einer späteren Bauphase mit Lüftungsgittern versehen. Je mehr Zuluft benötigt wird, desto mehr Abluft.

In früheren Beiträgen haben wir dargelegt, wie Luftwechselraten und Luftströmungsmuster die Leistung von Reinräumen und die Auslegung von Filtern beeinflussen.

Primärer ISO 7 Bereich für die Verarbeitung von Medizinprodukten
Oben sehen wir einen weiten Blick auf den ISO-7-Produktionsbereich in seiner Anfangsphase. Palettierte Platten warten auf das Auspacken für den Bau der Innenwände der Umkleidekabinen. Im Vordergrund ist die Bodenschiene zu sehen, die die endgültige Position der Containment-Wände vorgibt.

Reinraumfenster & Sichtfenster
Integrierte Fenster ermöglichen weite Einblicke in die Produktionsbereiche von außerhalb des Reinraums. Es gibt eine Reihe unterschiedlicher Gründe für die Wahl von Weitblick-Fenster-Sequenzen, in der Regel eine Kombination aus Ästhetik, Lichtverhältnissen und Beobachtungsanforderungen. In anderen Produktionsumgebungen entscheiden sich die Kunden möglicherweise für isolierte, stoßfeste, bündige oder UV-gefilterte Fensterdesigns.