Norma de limpieza del aire de las salas blancas

1、 No existe una norma unificada para la limpieza del aire en salas blancas a escala internacional, y cada país tiene sus propias normas de nivel. Las disposiciones de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" de China son las siguientes:
Nivel de limpieza Recuento de partículas de polvo/m3 Recuento microbiano activo
0,5 μ m 5 μ m bacterias planctónicas/m3 bacterias sedimentadoras/plato
Nivel 100 ≤ 3500 0 ≤ 5 ≤ 1
Nivel 10000 ≤ 350000 ≤ 2000 ≤ 100 ≤ 3
Nivel 100000 ≤ 3500000 ≤ 20000 ≤ 500 ≤ 10
300000 nivel ≤ 10500000 ≤ 60000, actualmente falta ≤ 15
La sala limpia debe mantener una presión positiva, es decir, el valor de la presión estática de la sala limpia de alto nivel debe ser mayor que el de la sala limpia de bajo nivel; Las salas limpias están conectadas en orden de limpieza y tienen diferencias de presión correspondientes (diferencia de presión ≥ 10mmH2O) para evitar que el aire de las salas limpias de bajo nivel fluya de vuelta a las salas limpias de alto nivel; A menos que haya requisitos especiales de temperatura y humedad en el proceso, la temperatura en la sala limpia debe ser de 18-26 ℃ y la humedad relativa debe ser de 45-65%.

2、 Los métodos comúnmente utilizados para medir la concentración de polvo en salas limpias incluyen el método de dispersión de luz, el método de microscopía de membrana, el método colorimétrico fotoeléctrico, etc.
El método de dispersión de la luz utiliza el principio de que la intensidad del método de dispersión es proporcional a la superficie de las partículas de polvo, y el número de señales de impulsos corresponde al número de partículas de polvo. El tamaño y el número de partículas se muestran en un tubo digital.
El método de microscopía de membrana utiliza la filtración al vacío de membranas microporosas para filtrar el aire polvoriento, capturando las partículas de polvo en la superficie de la membrana. A continuación, se utiliza la fumigación con vapor de acetona para formar un cuerpo transparente en la membrana. Tras el recuento con un microscopio, se pueden observar directamente las propiedades físicas como la forma, el tamaño y el color de las partículas de polvo.
El método colorimétrico fotoeléctrico utiliza el principio de que la densidad óptica es proporcional a la acumulación de polvo, y utiliza un colorímetro fotoeléctrico para medir la diferencia de transmitancia del papel de filtro antes y después de la filtración, midiendo directamente el contenido de polvo en el aire.
Además de utilizar un purificador de aire para purificar el aire, un método mejor para purificar el aire es la ventilación.