Desain Kamar Bersih dalam 10 Langkah Mudah

Langkah Pertama: Mengevaluasi Tata Letak untuk Aliran Orang/Material

Penting untuk mengevaluasi orang dan aliran material di dalam kamar bersih. Pekerja kamar bersih adalah sumber kontaminasi terbesar di kamar bersih dan semua proses penting harus diisolasi dari pintu dan jalur akses personel.

Ruang yang paling kritis harus memiliki akses tunggal untuk mencegah ruang tersebut menjadi jalur ke ruang lain yang tidak terlalu kritis. Beberapa proses farmasi dan biofarmasi rentan terhadap kontaminasi silang dari proses farmasi dan biofarmasi lainnya. Kontaminasi silang proses perlu dievaluasi dengan cermat untuk rute masuk dan penahanan bahan baku, isolasi proses bahan, serta rute keluar dan penahanan produk jadi. Gambar 1 adalah contoh fasilitas semen tulang yang memiliki ruang proses kritis ("Pengemasan Pelarut", "Pengemasan Semen Tulang") dengan akses tunggal dan kunci udara sebagai penyangga area lalu lintas personel yang tinggi ("Gaun", "Baju").

Langkah Kedua: Tentukan Klasifikasi Kebersihan Ruang

Untuk dapat memilih klasifikasi ruang bersih, penting untuk mengetahui standar klasifikasi ruang bersih utama dan persyaratan kinerja partikulat untuk setiap klasifikasi kebersihan. Institute of Environmental Science and Technology (IEST) Standard 14644-1 menyediakan klasifikasi kebersihan yang berbeda (1, 10, 100, 1.000, 10.000, dan 100.000) dan jumlah partikel yang diizinkan pada ukuran partikel yang berbeda.

Sebagai contoh, ruang bersih Kelas 100 diperbolehkan maksimal 3.500 partikel/ kaki kubik dan 0,1 mikron atau lebih besar, 100 partikel/ kaki kubik pada 0,5 mikron atau lebih besar, dan 24 partikel/ kaki kubik pada 1,0 mikron atau lebih besar.

Klasifikasi kebersihan ruang memiliki dampak besar pada konstruksi, pemeliharaan, dan biaya energi kamar bersih. Penting untuk mengevaluasi dengan cermat tingkat penolakan/kontaminasi pada klasifikasi kebersihan yang berbeda dan persyaratan badan pengatur, seperti Food and Drug Administration (FDA). Biasanya, semakin sensitif prosesnya, klasifikasi kebersihan yang lebih ketat harus digunakan. Tabel ini memberikan klasifikasi kebersihan untuk berbagai proses manufaktur:

Proses produksi Anda mungkin memerlukan kelas kebersihan yang lebih ketat tergantung pada persyaratan uniknya. Berhati-hatilah saat menetapkan klasifikasi kebersihan untuk setiap ruang; tidak boleh ada lebih dari dua kali lipat perbedaan klasifikasi kebersihan antara ruang yang saling terhubung. Misalnya, ruang bersih Kelas 100.000 tidak dapat diterima untuk dibuka menjadi ruang bersih Kelas 100, tetapi dapat diterima untuk ruang bersih Kelas 100.000 dibuka menjadi ruang bersih Kelas 1.000.

Melihat fasilitas pengemasan semen tulang kami, "Gown", Ungown" dan "Pengemasan Akhir" merupakan ruang yang tidak terlalu kritis dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 100.000 (ISO 8), "Pengemasan Semen Tulang" dan "Pengemasan Semen Steril" merupakan ruang yang kritis dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7); "Pengemasan Semen Tulang" adalah proses kritis yang berdebu dan memiliki klasifikasi kebersihan Kelas 10.000 (ISO 7), dan "Pengemasan Pelarut" adalah proses yang sangat kritis dan dilakukan di ruang aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) di ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6).

Langkah Ketiga: Tentukan Tekanan Ruang

Mempertahankan tekanan ruang udara positif, dalam kaitannya dengan ruang klasifikasi kebersihan yang lebih kotor di sebelahnya, sangat penting dalam mencegah kontaminan menyusup ke dalam ruang bersih. Sangat sulit untuk secara konsisten mempertahankan klasifikasi kebersihan ruang ketika ruang tersebut memiliki tekanan ruang netral atau negatif. Berapa perbedaan tekanan ruang yang seharusnya di antara ruang-ruang tersebut? Berbagai penelitian mengevaluasi infiltrasi kontaminan ke dalam ruang bersih vs. perbedaan tekanan ruang antara ruang bersih dan lingkungan yang tidak terkendali di sebelahnya. Studi-studi ini menemukan perbedaan tekanan 0,03 hingga 0,05 wg efektif dalam mengurangi infiltrasi kontaminan. Perbedaan tekanan ruang di atas 0,05 inci wg tidak memberikan kontrol infiltrasi kontaminan yang jauh lebih baik daripada 0,05 inci wg.

Perlu diingat, perbedaan tekanan ruang yang lebih tinggi memiliki biaya energi yang lebih tinggi dan lebih sulit untuk dikendalikan. Selain itu, perbedaan tekanan yang lebih tinggi membutuhkan lebih banyak tenaga dalam membuka dan menutup pintu. Perbedaan tekanan maksimum yang disarankan di seluruh pintu adalah 0,1 inci. Pada 0,1 inci, pintu berukuran 3 kaki kali 7 kaki membutuhkan 11 pon gaya untuk membuka dan menutup. Kamar bersih mungkin perlu dikonfigurasi ulang untuk menjaga perbedaan tekanan statis di seluruh pintu dalam batas yang dapat diterima.

Fasilitas pengemasan semen tulang kami sedang dibangun di dalam gudang yang sudah ada, yang memiliki tekanan ruang netral (0,0 inci). Pengunci udara antara gudang dan "Gown/Ungown" tidak memiliki klasifikasi kebersihan ruang dan tidak memiliki tekanan ruang yang ditentukan. "Gown/Ungown" akan memiliki tekanan ruang sebesar 0,03 in. w.g. "Kunci Udara Semen Tulang" dan "Kunci Udara Steril" akan memiliki tekanan ruang sebesar 0,06 in. w.g. "Kemasan Akhir" akan memiliki tekanan ruang sebesar 0,06 in. w.g. "Kemasan Semen Tulang" akan memiliki tekanan ruang sebesar 0,03 in. w.g, dan tekanan ruang yang lebih rendah dari 'Bone Cement Air Lock" dan "Final Packaging" untuk menahan debu yang dihasilkan selama pengemasan.

Penyaringan udara ke dalam 'Kemasan Semen Tulang" berasal dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang sama. Infiltrasi udara tidak boleh masuk dari ruang dengan klasifikasi kebersihan yang lebih kotor ke ruang dengan klasifikasi kebersihan yang lebih bersih. "Kemasan Pelarut" akan memiliki tekanan ruang sebesar 0,11 inci. Catatan, perbedaan tekanan ruang antara ruang yang kurang kritis adalah 0,03 inci. dan perbedaan ruang antara "Kemasan Pelarut" yang sangat kritis dan "Kunci Udara Steril" adalah 0,05 inci. tekanan ruang 0,11 inci tidak memerlukan penguatan struktural khusus untuk dinding atau langit-langit. Tekanan ruang di atas 0,5 in. wg harus dievaluasi karena berpotensi membutuhkan penguatan struktural tambahan.

Langkah Keempat: Tentukan Aliran Udara Pasokan Ruang

Klasifikasi kebersihan ruang adalah variabel utama dalam menentukan aliran udara suplai ruang bersih. Melihat tabel 3, setiap klasifikasi bersih memiliki tingkat perubahan udara. Misalnya, ruang bersih Kelas 100.000 memiliki kisaran 15 hingga 30 mph. Laju pergantian udara kamar bersih harus mempertimbangkan aktivitas yang diantisipasi di dalam kamar bersih. Kamar bersih Kelas 100.000 (ISO 8) yang memiliki tingkat hunian rendah, proses penghasil partikel rendah, dan tekanan ruang positif dalam kaitannya dengan ruang kebersihan yang lebih kotor yang berdekatan dapat menggunakan 15 ach, sedangkan kamar bersih yang sama yang memiliki tingkat hunian tinggi, lalu lintas masuk / keluar yang sering, proses penghasil partikel tinggi, atau tekanan ruang netral mungkin membutuhkan 30 ach.

Perancang perlu mengevaluasi aplikasi spesifiknya dan menentukan tingkat perubahan udara yang akan digunakan. Variabel lain yang memengaruhi aliran udara pasokan ruang adalah aliran udara buangan proses, udara yang menyusup masuk melalui pintu/bukaan, dan udara yang keluar melalui pintu/bukaan. IEST telah menerbitkan tingkat pergantian udara yang direkomendasikan dalam Standar 14644-4.

"Gown/Ungown" memiliki perjalanan keluar/masuk yang paling banyak tetapi bukan merupakan ruang proses yang kritis, sehingga menghasilkan 20 ch., "Sterile Air Lock" dan "Bone Cement Packaging Air Lock" berdekatan dengan ruang produksi yang kritis dan dalam kasus "Bone Cement Packaging Air Lock", udara mengalir dari air lock ke dalam ruang pengemasan. Meskipun kunci udara ini memiliki perjalanan masuk/keluar yang terbatas dan tidak ada proses yang menghasilkan partikulat, namun kepentingannya yang sangat penting sebagai penyangga antara "Gown/Ungown" dan proses produksi menyebabkan mereka memiliki 40 ach.

"Pengemasan Akhir" menempatkan kantong semen tulang/pelarut ke dalam kemasan sekunder yang tidak kritis dan menghasilkan tingkat 20 ach. "Pengemasan Semen Tulang" adalah proses yang kritis dan memiliki kecepatan 40 ach. "Pengemasan Pelarut" adalah proses yang sangat kritis yang dilakukan dalam tudung aliran laminar Kelas 100 (ISO 5) di dalam ruang bersih Kelas 1.000 (ISO 6). 'Pengemasan Pelarut" memiliki perjalanan masuk/keluar yang sangat terbatas dan generasi partikulat proses yang rendah, menghasilkan laju 150 ach.

Klasifikasi Ruang Bersih dan Perubahan Udara Per Jam

Kebersihan udara dicapai dengan mengalirkan udara melalui filter HEPA. Semakin sering udara melewati filter HEPA, semakin sedikit partikel yang tertinggal di udara ruangan. Volume udara yang disaring dalam satu jam dibagi dengan volume ruangan akan menghasilkan jumlah pergantian udara per jam.

Langkah Kelima: Tentukan Aliran Eksfiltrasi Udara Ruang Angkasa

Mayoritas kamar bersih berada di bawah tekanan positif, sehingga udara yang direncanakan keluar ke ruang sebelah yang memiliki tekanan statis lebih rendah dan keluarnya udara yang tidak direncanakan melalui stopkontak listrik, lampu, kusen jendela, kusen pintu, antarmuka dinding/lantai, antarmuka dinding/langit-langit, dan pintu akses. Penting untuk dipahami bahwa ruangan tidak tertutup rapat dan memiliki kebocoran. Kamar bersih yang tertutup rapat akan memiliki tingkat kebocoran volume 1% hingga 2%. Apakah kebocoran ini buruk? Belum tentu.

Pertama, tidak mungkin ada kebocoran nol. Kedua, jika menggunakan perangkat kontrol udara suplai, balik, dan buang aktif, harus ada perbedaan minimal 10% antara aliran udara suplai dan balik untuk memisahkan secara statis katup suplai, balik, dan buang dari satu sama lain. Jumlah udara yang keluar melalui pintu tergantung pada ukuran pintu, perbedaan tekanan di seluruh pintu, dan seberapa baik pintu disegel (gasket, penurunan pintu, penutupan).

Kita tahu bahwa infiltrasi/eksfiltrasi udara yang direncanakan mengalir dari satu ruang ke ruang lainnya. Ke mana perginya eksfiltrasi yang tidak direncanakan? Udara keluar dari ruang tiang dan keluar dari atas. Melihat contoh proyek kami (Gambar 1), eksfiltrasi udara melalui pintu berukuran 3 kali 7 kaki adalah 190 cfm dengan tekanan statis diferensial 0,03 inci wg dan 270 cfm dengan tekanan statis diferensial 0,05 inci wg.

Langkah Enam: Tentukan Keseimbangan Udara Ruang Angkasa

Keseimbangan udara ruang terdiri dari penjumlahan semua aliran udara yang masuk ke dalam ruang (suplai, infiltrasi) dan semua aliran udara yang keluar dari ruang (pembuangan, eksfiltrasi, pengembalian). Melihat keseimbangan udara ruang fasilitas semen tulang (Gambar 2), "Kemasan Pelarut" memiliki aliran udara suplai 2.250 cfm dan eksfiltrasi udara 270 cfm ke "Sterile Air Lock", sehingga menghasilkan aliran udara balik 1.980 cfm. "Sterile Air Lock" memiliki 290 cfm udara suplai, 270 cfm infiltrasi dari 'Solvent Packaging", dan 190 cfm eksfiltrasi ke "Gown / Baju", sehingga menghasilkan aliran udara balik 370 cfm.

"Bone Cement Packaging" memiliki aliran udara suplai 600 cfm, filtrasi udara 190 cfm dari 'Bone Cement Air Lock", pembuangan pengumpulan debu 300 cfm, dan udara balik 490 cfm. "Bone Cement Air Lock" memiliki suplai udara 380 cfm, penyaringan 190 cfm ke "Bone Cement Packaging" memiliki suplai udara 670 cfm, penyaringan 190 cfm ke "Gown / Baju". "Pengemasan Akhir" memiliki udara suplai 670 cfm, penyaringan 190 cfm ke 'Gaun/Pakaian", dan udara balik 480 cfm. "Gown/Ungown" memiliki 480 cfm udara suplai, 570 cfm infiltrasi, 190 cfm eksfiltrasi, dan 860 cfm udara balik.

Kami sekarang telah menentukan pasokan ruang bersih, infiltrasi, eksfiltrasi, pembuangan, dan aliran udara balik. Aliran udara balik ruang akhir akan disesuaikan selama start-up untuk eksfiltrasi udara yang tidak direncanakan.

Langkah Tujuh: Menilai Variabel yang Tersisa

Variabel lain yang perlu dievaluasi meliputi:

1. Suhu: Pekerja ruang bersih mengenakan baju atau setelan kelinci lengkap di atas pakaian biasa mereka untuk mengurangi pembentukan partikulat dan potensi kontaminasi. Karena pakaian ekstra mereka, penting untuk menjaga suhu ruang yang lebih rendah demi kenyamanan pekerja. Kisaran suhu ruang antara 66°F dan 70° akan memberikan kondisi yang nyaman.
2. Kelembaban: Karena aliran udara yang tinggi di ruang bersih, muatan elektrostatik yang besar akan timbul. Ketika langit-langit dan dinding memiliki muatan elektrostatis yang tinggi dan ruang memiliki kelembapan relatif yang rendah, partikulat yang terbawa udara akan menempel pada permukaan. Ketika kelembapan relatif ruang meningkat, muatan elektrostatis dilepaskan dan semua partikulat yang tertangkap dilepaskan dalam waktu singkat, menyebabkan ruang bersih tidak sesuai spesifikasi. Muatan elektrostatis yang tinggi juga dapat merusak bahan yang sensitif terhadap pelepasan muatan listrik. Penting untuk menjaga kelembapan relatif ruang cukup tinggi untuk mengurangi penumpukan muatan elektrostatis. RH atau 45% +5% dianggap sebagai tingkat kelembapan yang optimal.
3. Laminaritas: Proses yang sangat kritis mungkin memerlukan aliran laminar untuk mengurangi kemungkinan kontaminasi masuk ke aliran udara antara filter HEPA dan proses. Standar IEST #IEST-WG-CC006 memberikan persyaratan laminaritas aliran udara.
4. Pelepasan muatan listrik statis: Di luar pelembapan ruangan, beberapa proses sangat sensitif terhadap kerusakan akibat pelepasan muatan listrik statis dan perlu memasang lantai konduktif yang diarde.
5. Tingkat Kebisingan dan Getaran: Sebagian proses presisi sangat peka terhadap kebisingan dan getaran.

Langkah Delapan: Menentukan Tata Letak Sistem Mekanik

Sejumlah variabel memengaruhi tata letak sistem mekanis ruang bersih: ketersediaan ruang, dana yang tersedia, persyaratan proses, klasifikasi kebersihan, keandalan yang diperlukan, biaya energi, kode bangunan, dan iklim setempat. Tidak seperti sistem AC normal, sistem AC kamar bersih memiliki lebih banyak pasokan udara daripada yang dibutuhkan untuk memenuhi beban pendinginan dan pemanasan.

Ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) dan Kelas 10.000 (ISO 7) yang lebih rendah dapat memiliki semua udara yang melewati AHU. Melihat Gambar 3, udara balik dan udara luar dicampur, disaring, didinginkan, dipanaskan, dan dilembabkan sebelum disuplai ke filter HEPA terminal di langit-langit. Untuk mencegah resirkulasi kontaminan di dalam ruang bersih, udara balik diambil oleh dinding balik yang rendah. Untuk ruang bersih kelas 10.000 (ISO 7) yang lebih tinggi dan lebih bersih, aliran udara terlalu tinggi untuk semua udara melewati AHU. Melihat Gambar 4, sebagian kecil dari udara balik dikirim kembali ke AHU untuk pengkondisian. Udara yang tersisa dikembalikan ke kipas sirkulasi.

Langkah Sembilan: Lakukan Perhitungan Pemanasan/Pendinginan

Saat melakukan perhitungan pemanasan/pendinginan ruang bersih, pertimbangkan hal-hal berikut ini:

1. Gunakan kondisi iklim yang paling konservatif (desain pemanasan 99,6%, desain pendinginan drybulb/median drybulb, dan data desain pendinginan drybulb/median drybulb).
2. Sertakan penyaringan ke dalam perhitungan.
3. Sertakan panas manifold humidifier ke dalam perhitungan.
4. Memasukkan beban proses ke dalam perhitungan.
5. Sertakan panas kipas resirkulasi ke dalam perhitungan.

Langkah Sepuluh: Berjuang untuk Ruang Ruang Mekanik

Kamar bersih sangat intensif secara mekanis dan elektrik. Seiring dengan meningkatnya klasifikasi kebersihan kamar bersih, lebih banyak ruang infrastruktur mekanis diperlukan untuk memberikan dukungan yang memadai bagi kamar bersih. Dengan menggunakan kamar bersih seluas 1.000 kaki persegi sebagai contoh, kamar bersih Kelas 100.000 (ISO 8) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 250 hingga 400 kaki persegi, kamar bersih Kelas 10.000 (ISO 7) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 250 hingga 750 kaki persegi, kamar bersih Kelas 1.000 (ISO 6) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 500 hingga 1.000 kaki persegi, dan kamar bersih Kelas 100 (ISO 5) akan membutuhkan ruang pendukung seluas 750 hingga 1.500 kaki persegi.

Luas ruang pendukung yang sebenarnya akan bervariasi tergantung pada aliran udara AHU dan kompleksitasnya (Sederhana: filter, koil pemanas, koil pendingin, dan kipas angin; Kompleks: attenuator suara, kipas balik, bagian udara pelepas, pemasukan udara luar, bagian filter, bagian pemanas, bagian pendingin, pelembap udara, kipas suplai, dan pleno pembuangan) dan jumlah sistem pendukung ruang bersih khusus (knalpot, unit udara resirkulasi, air dingin, air panas, uap, dan air DI / RO). Penting untuk mengkomunikasikan luas ruang peralatan mekanis yang diperlukan kepada arsitek proyek di awal proses desain.

Pikiran Akhir

Kamar bersih seperti mobil balap. Jika dirancang dan dibuat dengan benar, mereka adalah mesin yang sangat efisien. Jika dirancang dan dibangun dengan buruk, mereka beroperasi dengan buruk dan tidak dapat diandalkan. Kamar bersih memiliki banyak potensi jebakan, dan pengawasan oleh seorang insinyur dengan pengalaman kamar bersih yang luas direkomendasikan untuk beberapa proyek kamar bersih pertama Anda.