Progettazione di camere bianche in 10 semplici passi

Fase uno: valutare il layout per il flusso di persone/materiali

È importante valutare il flusso di persone e materiali all'interno della camera bianca. I lavoratori della camera bianca sono la principale fonte di contaminazione di una camera bianca e tutti i processi critici devono essere isolati dalle porte e dai percorsi di accesso del personale.

Gli spazi più critici devono avere un unico accesso per evitare che lo spazio diventi un percorso per altri spazi meno critici. Alcuni processi farmaceutici e biofarmaceutici sono suscettibili di contaminazione incrociata da altri processi farmaceutici e biofarmaceutici. La contaminazione incrociata dei processi deve essere valutata attentamente per quanto riguarda le vie di ingresso e il contenimento delle materie prime, l'isolamento del processo dei materiali e le vie di uscita e il contenimento del prodotto finito. La Figura 1 è un esempio di un impianto per la produzione di cemento osseo che dispone di spazi per processi critici ("Confezionamento con solventi", "Confezionamento con cemento osseo") con un unico accesso e chiusure d'aria come tamponi per le aree ad alto traffico di personale ("Camice", "Non camice").

Fase due: determinare la classificazione della pulizia dello spazio

Per poter scegliere una classificazione della camera bianca, è importante conoscere lo standard principale di classificazione della camera bianca e i requisiti di prestazione del particolato per ciascuna classificazione di pulizia. Lo standard 14644-1 dell'Institute of Environmental Science and Technology (IEST) fornisce le diverse classificazioni di pulizia (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e il numero di particelle ammissibili a seconda delle dimensioni.

Ad esempio, in una camera bianca di Classe 100 è consentito un massimo di 3.500 particelle/piedi cubi a partire da 0,1 micron, 100 particelle/piedi cubi a partire da 0,5 micron e 24 particelle/piedi cubi a partire da 1,0 micron.

La classificazione della pulizia dello spazio ha un impatto sostanziale sui costi di costruzione, manutenzione ed energia di una camera bianca. È importante valutare attentamente i tassi di scarto/contaminazione in base alle diverse classificazioni di pulizia e ai requisiti degli enti normativi, come la Food and Drug Administration (FDA). In genere, quanto più sensibile è il processo, tanto più rigorosa deve essere la classificazione di pulizia. Questa tabella fornisce le classificazioni di pulizia per una serie di processi produttivi:

Il vostro processo di produzione potrebbe richiedere una classe di pulizia più severa in base ai suoi requisiti specifici. Fate attenzione quando assegnate le classificazioni di pulizia a ogni spazio; non ci dovrebbero essere più di due ordini di grandezza di differenza nella classificazione di pulizia tra spazi comunicanti. Ad esempio, non è accettabile che una camera bianca di Classe 100.000 si apra su una camera bianca di Classe 100, ma è accettabile che una camera bianca di Classe 100.000 si apra su una camera bianca di Classe 1.000.

Osservando il nostro impianto di confezionamento del cemento osseo, "Camice", "Non camice" e "Confezionamento finale" sono spazi meno critici e hanno una classificazione di pulizia di Classe 100.000 (ISO 8), "Camera di compensazione del cemento osseo" e "Camera di compensazione sterile" si aprono a spazi critici e hanno una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7); Il "confezionamento del cemento osseo" è un processo critico polveroso e ha una classificazione di pulizia di Classe 10.000 (ISO 7), mentre il "confezionamento con solventi" è un processo molto critico e viene eseguito in flussi laminari di Classe 100 (ISO 5) in una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6).

Terzo passo: Determinare la pressurizzazione dello spazio

Il mantenimento di una pressione positiva dell'aria nello spazio, in relazione agli spazi adiacenti con classificazione di pulizia più sporca, è essenziale per evitare l'infiltrazione di contaminanti in una camera bianca. È molto difficile mantenere costantemente la classificazione di pulizia di uno spazio quando la pressurizzazione è neutra o negativa. Quale dovrebbe essere il differenziale di pressione tra gli spazi? Diversi studi hanno valutato l'infiltrazione di contaminanti in una camera bianca rispetto alla differenza di pressione tra la camera bianca e l'ambiente non controllato adiacente. Secondo questi studi, un differenziale di pressione compreso tra 0,03 e 0,05 in w.g. è efficace nel ridurre l'infiltrazione di contaminanti. Differenziali di pressione nello spazio superiori a 0,05 in c.a. non forniscono un controllo dell'infiltrazione di contaminanti sostanzialmente migliore di 0,05 in c.a.

Tenete presente che un differenziale di pressione più elevato ha un costo energetico maggiore ed è più difficile da controllare. Inoltre, un differenziale di pressione più elevato richiede una forza maggiore per aprire e chiudere le porte. Il differenziale di pressione massimo raccomandato per una porta è di 0,1 pollici di pressione globale. A 0,1 pollici di pressione globale, una porta di 3 piedi per 7 piedi richiede una forza di 11 libbre per aprirsi e chiudersi. Potrebbe essere necessario riconfigurare una camera bianca per mantenere il differenziale di pressione statica tra le porte entro limiti accettabili.

Il nostro impianto di confezionamento del cemento osseo viene costruito all'interno di un magazzino esistente, che ha una pressione spaziale neutra (0,0 in. w.g.). La camera d'aria tra il magazzino e "Gown/Ungown" non ha una classificazione di pulizia dello spazio e non avrà una pressurizzazione dello spazio designata. "Camice/Ingombro" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,03 pollici w.g. "Blocco aria cemento osseo" e "Blocco aria sterile" avranno una pressurizzazione dello spazio di 0,06 pollici w.g. "Imballaggio finale" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,06 pollici w.g. "Imballaggio cemento osseo" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,03 pollici w.g., e una pressione dello spazio inferiore a quella del "Blocco d'aria per cemento osseo" e dell'"Imballaggio finale", al fine di contenere la polvere generata durante il confezionamento.

L'aria che filtra nel "Bone Cement Packaging" proviene da uno spazio con la stessa classificazione di pulizia. L'infiltrazione d'aria non deve passare da uno spazio con classificazione di pulizia più sporca a uno spazio con classificazione di pulizia più pulita. L'"Imballaggio con solventi" avrà una pressurizzazione dello spazio di 0,11 in. c.a. Si noti che il differenziale di pressione dello spazio tra gli spazi meno critici è di 0,03 in. c.a. e il differenziale di spazio tra gli spazi molto critici "Imballaggio con solventi" e "Blocco aria sterile" è di 0,05 in. c.a. La pressione dello spazio di 0,11 in. c.a. non richiederà rinforzi strutturali speciali per le pareti o i soffitti. Le pressioni spaziali superiori a 0,5 in. c.a. devono essere valutate per valutare l'eventuale necessità di rinforzi strutturali aggiuntivi.

Quarto passo: Determinare il flusso d'aria di alimentazione dello spazio

La classificazione di pulizia dello spazio è la variabile principale per determinare il flusso d'aria di alimentazione di una camera bianca. Osservando la tabella 3, ogni classificazione di pulizia ha un tasso di ricambio dell'aria. Ad esempio, una camera bianca di classe 100.000 ha un intervallo di 15-30 ach. Il tasso di ricambio d'aria della camera bianca deve tenere conto dell'attività prevista all'interno della camera bianca. Una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) con un basso tasso di occupazione, un basso processo di generazione di particelle e una pressurizzazione positiva dello spazio rispetto agli spazi adiacenti più sporchi potrebbe utilizzare 15 ach, mentre la stessa camera bianca con un'alta occupazione, un frequente traffico in entrata e in uscita, un alto processo di generazione di particelle o una pressurizzazione neutra dello spazio avrà probabilmente bisogno di 30 ach.

Il progettista deve valutare l'applicazione specifica e determinare il tasso di ricambio d'aria da utilizzare. Altre variabili che influenzano il flusso d'aria di alimentazione dello spazio sono i flussi d'aria di scarico del processo, l'aria che si infiltra attraverso porte/aperture e l'aria che fuoriesce attraverso porte/aperture. IEST ha pubblicato i tassi di ricambio d'aria raccomandati nello Standard 14644-4.

"Gown/Ungown" aveva il maggior numero di corse in entrata e in uscita, ma non è uno spazio critico per il processo, per cui aveva 20 a ch., "Sterile Air Lock" e "Bone Cement Packaging Air Lock" sono adiacenti a spazi di produzione critici e, nel caso del "Bone Cement Packaging Air Lock", l'aria fluisce dalla camera di compensazione allo spazio di imballaggio. Sebbene queste chiuse d'aria abbiano corse limitate in entrata e in uscita e non generino processi di particolato, la loro importanza critica come cuscinetto tra il "camice/non camice" e i processi di produzione fa sì che abbiano 40 ach.

Il "confezionamento finale" inserisce le sacche di cemento osseo/solvente in un imballaggio secondario che non è critico e comporta un tasso di ach pari a 20. Il "confezionamento del cemento osseo" è un processo critico e ha un tasso di 40 ach. Il "confezionamento con solventi" è un processo molto critico che viene eseguito in cappe a flusso laminare di Classe 100 (ISO 5) all'interno di una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6). Il "confezionamento con solventi" ha una corsa in entrata e in uscita molto limitata e una bassa generazione di particolato di processo, che si traduce in un tasso di 150 ach.

Classificazione della camera bianca e ricambi d'aria all'ora

La pulizia dell'aria si ottiene facendo passare l'aria attraverso i filtri HEPA. Più spesso l'aria passa attraverso i filtri HEPA, meno particelle rimangono nell'aria della stanza. Il volume d'aria filtrato in un'ora diviso per il volume del locale indica il numero di ricambi d'aria all'ora.

Quinto passo: Determinare il flusso di esfiltrazione dell'aria nello spazio

La maggior parte delle camere bianche è a pressione positiva, il che comporta l'esfiltrazione dell'aria programmata negli spazi adiacenti che hanno una pressione statica inferiore e l'esfiltrazione dell'aria non programmata attraverso le prese elettriche, gli apparecchi di illuminazione, i telai delle finestre, i telai delle porte, l'interfaccia parete/pavimento, l'interfaccia parete/soffitto e le porte di accesso. È importante capire che le camere non sono ermeticamente sigillate e presentano delle perdite. Una camera bianca ben sigillata presenta un tasso di perdita di volume compreso tra 1% e 2%. Queste perdite sono negative? Non necessariamente.

In primo luogo, è impossibile avere perdite zero. In secondo luogo, se si utilizzano dispositivi attivi di controllo dell'aria di mandata, di ritorno e di scarico, deve esserci una differenza minima di 10% tra il flusso d'aria di mandata e di ritorno per disaccoppiare staticamente le valvole dell'aria di mandata, di ritorno e di scarico l'una dall'altra. La quantità di aria che fuoriesce attraverso le porte dipende dalle dimensioni della porta, dal differenziale di pressione attraverso la porta e dal grado di tenuta della porta (guarnizioni, cadute della porta, chiusura).

Sappiamo che l'aria di infiltrazione/esfiltrazione pianificata passa da uno spazio all'altro. Dove va l'esfiltrazione non pianificata? L'aria si libera all'interno dell'intercapedine e fuoriesce dall'alto. Osservando il nostro progetto di esempio (Figura 1), l'esfiltrazione dell'aria attraverso la porta di 3 x 7 piedi è di 190 cfm con una pressione statica differenziale di 0,03 in w.g. e 270 cfm con una pressione statica differenziale di 0,05 in w.g.

Fase 6: Determinare il bilanciamento dell'aria nello spazio

Il bilancio dell'aria nello spazio consiste nel sommare tutti i flussi d'aria che entrano nello spazio (alimentazione, infiltrazione) e tutti i flussi d'aria che escono dallo spazio (scarico, esfiltrazione, ritorno). Osservando il bilancio dell'aria nello spazio della struttura per il cemento osseo (Figura 2), "Imballaggio con solventi" ha un flusso d'aria di mandata di 2.250 cfm e 270 cfm di esfiltrazione verso il "Blocco aria sterile", con un conseguente flusso d'aria di ritorno di 1.980 cfm. Il "Blocco dell'aria sterile" ha 290 cfm di aria di alimentazione, 270 cfm di infiltrazione da "Imballaggio con solvente" e 190 cfm di esfiltrazione verso "Camice/guanti", con un flusso d'aria di ritorno di 370 cfm.

"Bone Cement Packaging" ha 600 cfm di flusso d'aria di alimentazione, 190 cfm di filtrazione dell'aria da "Bone Cement Air Lock", 300 cfm di scarico per la raccolta delle polveri e 490 cfm di aria di ritorno. "Blocco aria cemento osseo" ha 380 cfm di aria di alimentazione, 190 cfm di esfiltrazione verso "Imballaggio cemento osseo" ha 670 cfm di aria di alimentazione, 190 cfm di esfiltrazione verso "Camice/guardaroba". Il "Confezionamento finale" ha 670 cfm di aria di mandata, 190 cfm di esfiltrazione verso "Camice/Poltrone" e 480 cfm di aria di ritorno. "Camice/Ingresso" ha 480 cfm di aria di mandata, 570 cfm di infiltrazione, 190 cfm di esfiltrazione e 860 cfm di aria di ritorno.

Ora abbiamo determinato i flussi d'aria di alimentazione, infiltrazione, esfiltrazione, scarico e ritorno della camera bianca. Il flusso d'aria di ritorno finale dello spazio sarà regolato durante l'avvio per l'esfiltrazione d'aria non pianificata.

Fase 7: Valutare le variabili rimanenti

Altre variabili da valutare sono:

1. Temperatura: I lavoratori della camera bianca indossano camici o tute complete sopra i loro abiti normali per ridurre la generazione di particolato e la potenziale contaminazione. A causa dell'abbigliamento extra, è importante mantenere una temperatura ambiente più bassa per il comfort dei lavoratori. Una temperatura dell'ambiente compresa tra i 66°F e i 70°F garantirà condizioni confortevoli.
2. Umidità: A causa dell'elevato flusso d'aria di una camera bianca, si sviluppa una forte carica elettrostatica. Quando il soffitto e le pareti hanno una carica elettrostatica elevata e lo spazio ha una bassa umidità relativa, il particolato trasportato dall'aria si attacca alla superficie. Quando l'umidità relativa dello spazio aumenta, la carica elettrostatica viene scaricata e tutto il particolato catturato viene rilasciato in un breve periodo di tempo, causando il superamento delle specifiche della camera bianca. Un'elevata carica elettrostatica può anche danneggiare i materiali sensibili alle scariche elettrostatiche. È importante mantenere l'umidità relativa dello spazio sufficientemente alta per ridurre l'accumulo di cariche elettrostatiche. Un RH o 45% +5% è considerato il livello di umidità ottimale.
3. Laminarità: I processi molto critici possono richiedere un flusso laminare per ridurre la possibilità di contaminazione nel flusso d'aria tra il filtro HEPA e il processo. Lo standard IEST #IEST-WG-CC006 fornisce i requisiti di laminarità del flusso d'aria.
4. Scariche elettrostatiche: Oltre all'umidificazione dello spazio, alcuni processi sono molto sensibili ai danni da scariche elettrostatiche ed è necessario installare una pavimentazione conduttrice di terra.
5. Livelli di rumore e vibrazioni: Alcuni processi di precisione sono molto sensibili al rumore e alle vibrazioni.

Fase 8: Determinazione del layout del sistema meccanico

Numerose variabili influenzano il layout del sistema meccanico di una camera bianca: disponibilità di spazio, finanziamenti disponibili, requisiti di processo, classificazione di pulizia, affidabilità richiesta, costo dell'energia, norme edilizie e clima locale. A differenza dei normali sistemi di condizionamento dell'aria, i sistemi di condizionamento delle camere bianche hanno una quantità di aria di alimentazione sostanzialmente superiore a quella necessaria per soddisfare i carichi di raffreddamento e riscaldamento.

Le camere bianche di classe 100.000 (ISO 8) e di livello inferiore, classe 10.000 (ISO 7), possono far passare tutta l'aria attraverso l'UTA. Osservando la Figura 3, l'aria di ritorno e l'aria esterna vengono miscelate, filtrate, raffreddate, riscaldate e umidificate prima di essere fornite ai filtri HEPA terminali nel soffitto. Per evitare il ricircolo dei contaminanti nella camera bianca, l'aria di ritorno viene prelevata da bocchette a parete bassa. Per le camere bianche di classe 10.000 (ISO 7) e più pulite, i flussi d'aria sono troppo elevati perché tutta l'aria passi attraverso l'UTA. Osservando la Figura 4, una piccola parte dell'aria di ritorno viene rinviata all'UTA per il condizionamento. L'aria rimanente viene restituita al ventilatore di circolazione.

Fase 9: Esecuzione dei calcoli di riscaldamento/raffreddamento

Quando si eseguono i calcoli per il riscaldamento/raffreddamento della camera bianca, tenere in considerazione quanto segue:

1. Utilizzare le condizioni climatiche più conservative (99,6% per il riscaldamento, 0,4% per il raffreddamento a bulbo secco/mediana a bulbo umido e 0,4% per il raffreddamento a bulbo umido/mediana a bulbo secco).
2. Includere la filtrazione nei calcoli.
3. Includere il calore del collettore dell'umidificatore nei calcoli.
4. Includere il carico di processo nei calcoli.
5. Includere il calore del ventilatore di ricircolo nei calcoli.

Passo 10: Lotta per lo spazio nella sala macchine

Le camere bianche sono ad alta intensità meccanica ed elettrica. Man mano che la classificazione di pulizia della camera bianca diventa più pulita, è necessario più spazio per l'infrastruttura meccanica per fornire un supporto adeguato alla camera bianca. Prendendo come esempio una camera bianca di 1.000 piedi quadrati, una camera bianca di Classe 100.000 (ISO 8) avrà bisogno di uno spazio di supporto compreso tra 250 e 400 piedi quadrati, una camera bianca di Classe 10.000 (ISO 7) avrà bisogno di uno spazio di supporto compreso tra 250 e 750 piedi quadrati, una camera bianca di Classe 1.000 (ISO 6) avrà bisogno di uno spazio di supporto compreso tra 500 e 1.000 piedi quadrati e una camera bianca di Classe 100 (ISO 5) avrà bisogno di uno spazio di supporto compreso tra 750 e 1.500 piedi quadrati.

La metratura effettiva varia a seconda del flusso d'aria e della complessità dell'UTA (semplice: filtro, serpentina di riscaldamento, serpentina di raffreddamento e ventilatore; complessa: attenuatore acustico, ventilatore di ritorno, sezione di scarico, aspirazione dell'aria esterna, sezione di filtraggio, sezione di riscaldamento, sezione di raffreddamento, umidificatore, ventilatore di mandata e plenum di scarico) e del numero di sistemi di supporto dedicati alla camera bianca (scarico, unità di ricircolo dell'aria, acqua refrigerata, acqua calda, vapore e acqua DI/RO). È importante comunicare all'architetto del progetto, fin dalle prime fasi del processo di progettazione, la metratura richiesta per le apparecchiature meccaniche.

Pensieri finali

Le camere bianche sono come le auto da corsa. Se progettate e costruite correttamente, sono macchine dalle prestazioni altamente efficienti. Quando sono progettate e costruite male, funzionano male e sono inaffidabili. Le camere bianche presentano molte insidie potenziali e per i primi progetti di camera bianca si consiglia la supervisione di un ingegnere con una vasta esperienza in materia.