Progettazioni modulari di camere bianche

1) QUALI CLASSI, REGOLAMENTI O ALTRI STANDARD DOVETE RISPETTARE?
Le normative e gli standard da rispettare variano a seconda delle applicazioni e del settore in cui opera l'azienda. Una camera bianca utilizzata per la composizione sterile di farmaci pericolosi è completamente diversa da una camera bianca per prodotti farmaceutici o microelettronici. A seconda del settore e dell'applicazione, potrebbe essere necessario rispettare uno standard ISO da 5 a 8 classi, la FDA e le normative ISO-14644. Nel settore farmaceutico, dovrete sicuramente rispettare le GMP. Per il compounding sterile, si applicheranno le norme NAPRA e USP 797/USP 800. Per ottenere la certificazione e la convalida, dobbiamo assicurarci che il vostro progetto sia conforme alle normative indicate.

2) QUALI SONO LE CONDIZIONI OPERATIVE RICHIESTE NELLA VOSTRA CAMERA BIANCA?
Il progetto HVAC è guidato dalla pulizia della camera (classe ISO), ma anche dalla temperatura, dall'umidità e dal differenziale di pressione richiesti. Queste condizioni prescritte sono dettate dal processo coinvolto nella camera bianca e dal comfort del personale che lavora all'interno della stanza. Anche la precisione della temperatura e dell'umidità relativa (RH) (+/-) è un fattore importante nella progettazione del sistema HVAC. Il calore prodotto dagli utenti e dalle apparecchiature deve essere compensato dalla climatizzazione. Per questo è importante sapere quante persone lavoreranno nella camera bianca, le apparecchiature presenti e il calore che generano (watt). Queste informazioni sono riportate sulla targhetta elettrica di tutte le apparecchiature.

3) AVETE UNO SCHIZZO DELLA CAMERA BIANCA CHE STATE CONSIDERANDO?
Cercate di abbozzare rapidamente il layout della camera bianca di cui avete bisogno. L'espressione "un'immagine vale più di 1000 parole" assume il suo pieno significato nella progettazione della camera bianca. È inoltre importante illustrare i movimenti/flussi all'interno della stanza, nonché l'ingresso e l'uscita dei materiali e del personale. È necessario pianificare altri elementi di progettazione, come ad esempio: quante porte e finestre integrare, dove saranno collocati i banchi di lavoro, se sono necessarie le camere di compensazione, ecc. Se non avete familiarità con la progettazione di camere bianche, iniziate con uno schizzo delle vostre esigenze operative e il vostro produttore di camere bianche vi aiuterà nella fase successiva.

3.1 COSA FATE NELLA CAMERA BIANCA E QUALE PARTE DEL PROCESSO SARÀ COMPLETATA ALL'ESTERNO?
È inoltre importante definire i processi che si svolgeranno all'interno della camera bianca e quelli che possono essere svolti all'esterno. Più lavoro viene svolto all'interno, più grande dovrà essere la camera bianca, più calore e particelle genererà, più forte dovrà essere l'impianto HVAC e quindi più costoso sarà il progetto della camera bianca. Se alcune fasi del processo non devono essere completate in camera bianca, forse è il caso di prendere in considerazione la possibilità di eseguirle al di fuori dell'ambiente pulito.

4) NELLA CAMERA BIANCA SI UTILIZZERÀ UNA CAPPA O UNA CABINA DI SICUREZZA BIOLOGICA (BSC)?
Alcune BSC scaricano l'aria attraverso un filtro HEPA direttamente nella camera bianca senza interferire con la pressione della camera bianca, mentre altre cappe e BSC devono scaricare l'aria all'esterno (farmaci pericolosi o altre sostanze chimiche), sbilanciando la pressione della stanza. Per mantenere la pressione corretta nella camera bianca, dobbiamo compensare l'aria in uscita con aria fresca. A tal fine, è necessario conoscere la quantità di aria espulsa dalla cappa o dalla cabina di sicurezza.

5) CON QUALE SPAZIO LAVORERETE?
Una volta stabilito l'aspetto della camera bianca, è necessario determinarne l'ubicazione.

• Qual è l'altezza sotto le capriate?
• Ci sono colonne?
• Qual è il pavimento esistente, è in cemento? È livellato?
• Com'è il controllo della temperatura e dell'umidità in questo spazio? È riscaldato, condizionato?
• Quanto è accessibile lo spazio disponibile?
• Quale potenza è disponibile?

6) COSA RISERVA IL FUTURO ALLA VOSTRA ATTIVITÀ?
L'aspetto positivo delle camere bianche modulari è la flessibilità e l'adattabilità del sistema, che consente riconfigurazioni future. Oggigiorno le cose cambiano così rapidamente che tra due anni potreste triplicare la vostra produzione. Le camere bianche modulari possono essere facilmente rimosse, trasferite, ampliate, vendute o riconfigurate. Qual è il vostro piano di crescita? Le future riconfigurazioni o espansioni possono e devono essere prese in considerazione nella progettazione della vostra camera bianca.