医療機器用クリーンルーム

医療機器製造のためのハードウォール・クリーンルームは、あらゆる交差点、継ぎ目、隙間において精度が要求されます。しかし、空調、電気、配管、床、出入口のコンセプトの統合には、熟慮を要します。

このガイドでは、クリーンルームの建設工程に沿って、ステップバイステップのウォークスルーを提供します。様々なコンポーネント、設置方法、その他の機能について学ぶことができます。

いずれにせよ、この投稿はあなたの施設に対する提案ではありません。医療機器クリーンルームの建設には、常に施設に特化したアドバイスと専門知識が役立ちます。当社では、計画から最終設置までのクリーンルームおよびエンジニアリング・サービスを含むお見積りを無料で承っております。クリーンルームのニーズについていくつかの質問にお答えいただくだけで、1～2営業日でお返事を差し上げます。

建設オプションの評価
モジュラークリーンルームは、低侵入性、低騒音、低微粒子であることが特長です。壁やフレームを現場で切断・加工する必要がある棒組み構造とは異なり、モジュラーシステムは工場でカットして設置します。

ほとんどの場合、クリーンルームの壁パネル設置には3人チームが必要です。2人がパネルをはめ込んで設置し、3人目がコンポーネントをステージングして作業スペースを清潔に保ちます。少人数のチームであれば、人の往来も少なく、待機時間も短縮され、工事の混乱も最小限に抑えられる。

クリーンルームの設置は、クリーンルームに精通したゼネコンであれば可能ですが、多くの場合困難です。どんな小さな変更や反復も、より長いコミュニケーション・チェーンと、設計図の修正、更なる部品調達、または後発的な改良のための待ち時間を必要とする。

ゼネコンは下請け業者を必要とするため、顧客は業者間の責任の所在を整理するのが難しくなりがちで、特に責任の押し付け合いやスケジュールの衝突が発生する。大規模なクリーンルームの建設には、独自の専門チームが協力する必要があります。クリーンルーム専門の施工業者による作業の利点は、最終的な性能が決して偶然に委ねられないことです。

クリーンルームの建設は、設計図という基本的なものから始まります。CleanProのターンキーシステムには、最初の見積りにすべての建築図面とエンジニアリング図面が含まれ、途中で修正された図面も含まれます。

CleanProのスペシャリストは、プロジェクト・コミュニケーションのすべてを円滑に進めると同時に、これらの設計が実施され、スケジュールが組まれ、現地で正しく設置されることを確認します。小さな変更と反復は迅速に修正され、時間とコストの節約につながります。顧客は、工場、建築家、エンジニア、現場監督、最終設置業者の間のコミュニケーションを管理する必要がありません。

クリーンルームHVAC構成
この段階では、クリーンルームの構成はかなり曖昧である。より明らかなのは、空気システムのサイズと容量である。クリーンルームは、通常、屋根に取り付けられたHVACシステムによって供給される大量の空気を必要とします。前回は、従来のエアハンドリングユニットシステムに対するモジュラーファンフィルターユニット設計の利点を取り上げました。

空気導入管は、クリーンルームのプレナムと天井一体型ファンフィルターユニットに供給されます。上の写真では、HVACダクトがメイン・ダクト・システムから垂直に伸びる複数の「フィンガー」を含んでいることにお気づきでしょう。これらのフィンガーは、それぞれクリーンルーム天井のユニークなインレットに接続されています。

ISO 7分類は、非重要な医療機器製造のためのゴールドスタンダードであり、この場合は免疫療法細胞製造のための機器である。

サンドイッチ・ウォール・パネル構造
壁面システムは数字のパズルのように組み合わされる。右は、クリーンルーム用の窓があらかじめ取り付けられたパネル。棒組み構造とは異なり、窓、ドア、壁、パーティションの調達と設置に専門業者は必要ない。

サンドイッチ・スタイルのパネルで、外装はビニール仕上げ、断熱材はポリスチレン製です。各パネルは工場で異なる寸法にプレカットされています。

クリーンルームの壁と天井の梁
天井の梁は、工場で指定された金具でアルミアルマイトのフレームに取り付けられる。これらの梁は最終的に、波型天井、照明グリッド、医薬品グレードのファンフィルターユニットの統合を支えます。ファンフィルターユニットは、（梁以外の）天井アセンブリの中で最も重い部品で、それぞれ30～40ポンドの重さがあります。この設計は、100%ファンフィルターカバレッジが必要な場合や、後日ユニットを増やす必要がある場合でも、どのような仕様の天井グリッドにも対応します。

クリーンルーム壁面エアチェイス
リターン・エア・チェイスは、クリーンルームの汚れた空気の再循環と排気を可能にする。ここでは、純正パネル内の四角い切り欠きを見ることができる。これらの切り欠きには、後工程でグリル排気口が取り付けられる。必要な入力空気が多いほど、出口空気も多くなる。

これまでの投稿で、空気の交換速度と気流パターンがクリーンルームの性能とろ過設計にどのように影響するかを概説してきました。

プライマリ ISO 7 医療機器加工エリア
上の写真は、初期段階にあるISO 7の製造エリアの全景。パレットに積まれたパネルは、内部のガウンとロッカールームの壁を作るために開梱されるのを待っている。手前には、最終的な格納壁の配置を示すフロアトラック。

クリーンルーム用窓＆ビューパネル
統合された窓は、クリーンルームの外から製造エリアの広い視野を可能にします。ワイドビューウィンドウを選択する理由はいくつかありますが、通常は美観、光量、観察要件の組み合わせです。その他の生産環境では、断熱窓、耐衝撃窓、フラッシュ窓、UVフィルター付き窓を選択する場合もあります。