10가지 간단한 단계로 클린룸 설계

1단계: 인력/물자 흐름에 대한 레이아웃 평가

클린룸 스위트 내의 인력 및 자재 흐름을 평가하는 것이 중요합니다. 클린룸 작업자는 클린룸의 가장 큰 오염원이며 모든 중요 프로세스는 직원 출입문과 통로에서 격리되어야 합니다.

가장 중요한 공간에는 단일 출입구를 설치하여 해당 공간이 덜 중요한 다른 공간으로 통하는 통로가 되지 않도록 해야 합니다. 일부 제약 및 바이오제약 공정은 다른 제약 및 바이오제약 공정으로부터 교차 오염에 취약합니다. 공정 교차 오염은 원료 유입 경로 및 격리, 재료 공정 격리, 완제품 유출 경로 및 격리에 대해 신중하게 평가해야 합니다. 그림 1은 단일 출입구가 있는 중요 공정("솔벤트 포장", "골 시멘트 포장") 공간과 사람의 통행이 많은 구역("가운", "언가운")에 대한 완충 장치로 에어 록이 있는 골 시멘트 시설의 예입니다.

2단계: 공간 청결도 분류 결정

클린룸 등급을 선택하려면 주요 클린룸 등급 분류 기준과 각 청정도 등급에 대한 미립자 성능 요건을 파악하는 것이 중요합니다. 환경 과학 기술 연구소(IEST) 표준 14644-1은 다양한 청정도 분류(1, 10, 100, 1,000, 10,000 및 100,000)와 다양한 입자 크기에서 허용되는 입자 수를 제공합니다.

예를 들어, 클래스 100 클린룸은 0.1마이크론 이상에서는 최대 3,500입자/세제곱피트, 0.5마이크론 이상에서는 100입자/세제곱피트, 1.0마이크론 이상에서는 24입자/세제곱피트까지 허용됩니다.

공간 청결도 분류는 클린룸의 건설, 유지보수 및 에너지 비용에 상당한 영향을 미칩니다. 다양한 청결도 분류와 FDA(식품의약국)와 같은 규제 기관의 요구사항에 따라 불량/오염률을 신중하게 평가하는 것이 중요합니다. 일반적으로 공정이 더 민감할수록 더 엄격한 청결도 분류를 사용해야 합니다. 이 표는 다양한 제조 공정에 대한 청결도 분류를 제공합니다:

제조 공정의 고유한 요건에 따라 더 엄격한 청결 등급이 필요할 수 있습니다. 각 공간에 청결 등급을 할당할 때는 주의해야 하며, 연결 공간 간 청결 등급이 두 단계 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 예를 들어, 클래스 100,000 클린룸이 클래스 100 클린룸으로 개방되는 것은 허용되지 않지만 클래스 100,000 클린룸이 클래스 1,000 클린룸으로 개방되는 것은 허용됩니다.

본 시멘트 포장 시설을 살펴보면, '가운', '언 가운', '최종 포장'은 덜 중요한 공간으로 청정도 등급이 100,000(ISO 8), '본 시멘트 에어락'과 '멸균 에어락'은 중요한 공간으로 개방되어 있으며 청정도 등급이 10,000(ISO 7)입니다; '본 시멘트 포장'은 먼지가 많은 중요 공정으로 클래스 10,000(ISO 7) 청정도 등급을, '솔벤트 포장'은 매우 중요한 공정으로 클래스 1,000(ISO 6) 클린룸의 클래스 100(ISO 5) 층류 공간에서 수행됩니다.

3단계: 공간 가압 결정

오염물질이 클린룸으로 침투하는 것을 방지하려면 인접한 더 더러운 청정도 분류 공간과 관련하여 양수의 공기 공간 압력을 유지하는 것이 필수적입니다. 중성 또는 음의 공간 압력이 있는 경우 공간의 청정도 분류를 일관되게 유지하는 것은 매우 어렵습니다. 공간 간 공간 압력 차는 어느 정도여야 할까요? 다양한 연구에서 클린룸으로의 오염물질 침투와 클린룸과 인접한 통제되지 않은 환경 사이의 공간 압력 차이를 평가했습니다. 이러한 연구에 따르면 0.03~0.05의 압력 차가 오염물질 침투를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 0.05in.g 이상의 공간 압력 차는 0.05in.g보다 오염 물질 침투 제어에 크게 더 효과적이지 않습니다.

공간 차압이 높을수록 에너지 비용이 더 많이 들고 제어하기가 더 어렵다는 점에 유의하세요. 또한 차압이 높을수록 문을 열고 닫을 때 더 많은 힘이 필요합니다. 도어의 권장 최대 차압은 0.1 인치로, 0.1 인치의 차압에서 3피트 x 7피트 도어를 열고 닫으려면 11파운드의 힘이 필요합니다. 도어 간 정압차를 허용 가능한 한도 내에서 유지하려면 클린룸 스위트를 재구성해야 할 수도 있습니다.

당사의 골 시멘트 포장 시설은 중립 공간 압력(0.0인치 w.g.)을 가진 기존 창고 내에 건설되고 있습니다. 창고와 "가운/언가운" 사이의 에어락에는 공간 청결도 분류가 없으며 지정된 공간 가압이 적용되지 않습니다. "가운/언 가운"의 공간 압력은 0.03인치 w.g. "본 시멘트 에어 락"과 "멸균 에어 락"의 공간 압력은 0.06인치 w.g. "최종 포장"의 공간 압력은 0.06인치 w.g. "본 시멘트 포장"의 공간 압력은 0.03인치 w.g., '본 시멘트 에어락' 및 '최종 포장'보다 낮은 공간 압력을 적용하여 포장 시 발생하는 먼지를 억제합니다.

'본 시멘트 포장'으로 유입되는 공기는 동일한 청정도 분류의 공간에서 들어오는 것입니다. 공기가 더 더러운 청정도 분류 공간에서 더 깨끗한 청정도 분류 공간으로 침투해서는 안 됩니다. "솔벤트 포장"의 공간 압력은 0.11인치 w.g. 덜 중요한 공간 간의 공간 압력 차이는 0.03인치 w.g., 매우 중요한 "솔벤트 포장"과 "멸균 에어 락" 간의 공간 압력 차이는 0.05인치 w.g. 0.11인치 w.g의 공간 압력은 벽이나 천장에 특별한 구조 보강을 필요로 하지 않습니다. 0.5인치 w.g 이상의 공간 압력은 추가적인 구조적 보강이 필요할 수 있으므로 평가해야 합니다.

4단계: 공간 공급 공기 흐름 결정

공간 청정도 분류는 클린룸의 공급 공기 흐름을 결정하는 주요 변수입니다. 표 3을 보면 각 청정 등급에는 공기 변화율이 있습니다. 예를 들어 클래스 100,000 클린룸의 공기 변화율 범위는 15~30에이치입니다. 클린룸의 공기 변화율은 클린룸 내에서 예상되는 활동을 고려해야 합니다. 점유율이 낮고, 입자 발생이 적으며, 인접한 더 더러운 청정 공간과 관련하여 공간 가압이 긍정적인 클래스 100,000(ISO 8) 클린룸은 15 ach를 사용할 수 있는 반면, 점유율이 높고, 출입이 빈번하며, 입자 발생이 많은 공정 또는 중립 공간 가압이 필요한 동일한 클린룸은 30 ach가 필요할 수 있습니다.

설계자는 특정 용도를 평가하고 사용할 공기 변화율을 결정해야 합니다. 공간 공급 공기 흐름에 영향을 미치는 다른 변수로는 공정 배기 공기 흐름, 도어/개구부를 통해 유입되는 공기, 도어/개구부를 통해 배출되는 공기가 있습니다. IEST는 표준 14644-4에 권장 공기 변화율을 발표했습니다.

'가운/언가운'은 입/출입 이동이 가장 많지만 공정에 중요한 공간이 아니기 때문에 20개, '멸균 에어락'과 '본 시멘트 포장 에어락'은 중요한 생산 공간에 인접해 있으며 '본 시멘트 포장 에어락'의 경우 공기가 에어락에서 포장 공간으로 흐르기 때문에 20개의 에이치를 기록했습니다. 이러한 에어락은 입출입이 제한적이고 미립자 발생 공정이 없지만, '가운/언가운'과 제조 공정 사이의 완충 역할을 하는 중요성 때문에 40개의 에어락이 있습니다.

"최종 포장"은 골 시멘트/용제 백을 중요하지 않은 2차 포장에 넣는 작업으로, 20개의 아치율이 발생합니다. '본 시멘트 포장'은 매우 중요한 공정으로 40에이치 속도입니다. '솔벤트 포장'은 클래스 1,000(ISO 6) 클린룸 내의 클래스 100(ISO 5) 층류 후드에서 수행되는 매우 중요한 공정입니다. '솔벤트 패키징'은 입/출입 이동이 매우 제한적이고 공정 미립자 발생이 적어 150 ach의 속도를 보입니다.

클린룸 분류 및 시간당 공기 변화량

공기 청정은 공기를 HEPA 필터를 통과시켜 달성합니다. 공기가 HEPA 필터를 더 자주 통과할수록 실내 공기에 남는 입자 수가 줄어듭니다. 1시간 동안 여과된 공기의 양을 실내의 부피로 나누면 시간당 공기 교체 횟수를 알 수 있습니다.

5단계: 공간 공기 배출 흐름 결정하기

대부분의 클린룸은 양압 상태이므로 정압이 낮은 인접 공간으로 계획된 공기가 배출되고 전기 콘센트, 조명기구, 창틀, 문틀, 벽/바닥 인터페이스, 벽/천장 인터페이스 및 출입문을 통해 계획되지 않은 공기가 배출됩니다. 밀폐된 공간이 아니므로 누출이 발생할 수 있다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 잘 밀폐된 클린룸은 1%~2%의 부피 누출률을 보입니다. 이 누출은 나쁜가요? 꼭 그렇지는 않습니다.

첫째, 누출이 전혀 없는 것은 불가능합니다. 둘째, 능동 공급, 환기 및 배기 공기 제어 장치를 사용하는 경우 공급, 환기 및 배기 공기 밸브를 서로 정적으로 분리하려면 공급과 환기 공기 흐름 사이에 최소 10%의 차이가 있어야 합니다. 도어를 통해 빠져나가는 공기의 양은 도어 크기, 도어의 압력 차, 도어의 밀폐 정도(개스킷, 도어 낙하, 폐쇄)에 따라 달라집니다.

계획된 침투/탈출 공기는 한 공간에서 다른 공간으로 이동한다는 것을 알고 있습니다. 계획되지 않은 유출은 어디로 이동하나요? 공기는 스터드 공간 내부와 상단으로 빠져나갑니다. 예제 프로젝트(그림 1)를 보면, 3피트 x 7피트 도어를 통한 공기 배출은 차압이 0.03인치 정압인 경우 190cfm, 차압이 0.05인치 정압인 경우 270cfm입니다.

6단계: 공간 공기 균형 결정

공간 공기 균형은 공간으로 유입되는 모든 기류(공급, 침투)와 공간에서 빠져나가는 모든 기류(배기, 유출, 환기)를 더한 값이 같아야 합니다. 골 시멘트 시설 공간 공기 균형을 살펴보면(그림 2), '솔벤트 포장'은 2,250cfm의 공급 공기 흐름과 270cfm의 공기 유출이 '멸균 에어 록'으로 유입되어 환기 공기 흐름이 1,980cfm입니다. '멸균 에어 락'은 공급 공기 290cfm, '솔벤트 포장'에서 270cfm의 침투, '가운/언가운'으로 190cfm의 유출이 있어 환기 공기 흐름은 370cfm입니다.

"본 시멘트 포장"은 공급 공기 흐름이 600cfm, '본 시멘트 에어 록'에서 공기 여과가 190cfm, 집진 배출이 300cfm, 환기 공기가 490cfm입니다. '본 시멘트 에어 록'은 공급 공기 380fm, '본 시멘트 포장'으로 배출되는 공기 190fm, '가운/언가운'으로 배출되는 공기 670fm, '가운/언가운'으로 배출되는 공기 190fm입니다. "최종 포장"에는 670cfm의 공급 공기, 190cfm의 '가운/언가운'으로의 배출 공기, 480cfm의 환기 공기가 있습니다. "가운/언 가운"은 480cfm의 공급 공기, 570cfm의 침투 공기, 190cfm의 유출 공기, 860cfm의 환기 공기가 있습니다.

이제 클린룸 공급, 침투, 유출, 배기 및 환기 공기 흐름을 결정했습니다. 최종 공간 환기 공기 흐름은 계획되지 않은 공기 배출을 위해 시동 중에 조정됩니다.

7단계: 나머지 변수 평가

평가해야 할 다른 변수는 다음과 같습니다:

1. 온도: 클린룸 작업자는 미립자 발생과 잠재적 오염을 줄이기 위해 일반 복장 위에 작업복이나 풀버니 슈트를 착용합니다. 여분의 옷을 입기 때문에 작업자의 편안함을 위해 공간 온도를 낮게 유지하는 것이 중요합니다. 공간 온도는 66°F에서 70° 사이의 범위가 쾌적한 환경을 제공합니다.
2. 습도: 클린룸의 높은 공기 흐름으로 인해 큰 정전하가 발생합니다. 천장과 벽의 정전하가 높고 공간의 상대 습도가 낮으면 공기 중에 떠다니는 입자가 표면에 달라붙게 됩니다. 공간의 상대 습도가 높아지면 정전기가 방전되고 포집된 미립자가 단시간에 모두 방출되어 클린룸이 사양을 벗어나게 됩니다. 정전기가 높으면 정전기 방전에 민감한 물질도 손상될 수 있습니다. 정전기 축적을 줄이기 위해 공간의 상대 습도를 충분히 높게 유지하는 것이 중요합니다. RH 또는 45% +5%가 최적의 습도 수준으로 간주됩니다.
3. 층류: 매우 중요한 공정에서는 오염물질이 HEPA 필터와 공정 사이의 공기 흐름으로 유입될 가능성을 줄이기 위해 층류가 필요할 수 있습니다. IEST 표준 #IEST-WG-CC006은 공기 흐름 층류 요구 사항을 제공합니다.
4. 정전기 방전: 공간 가습 외에도 일부 공정은 정전기 방전 손상에 매우 민감하므로 접지된 전도성 바닥재를 설치해야 합니다.
5. 소음 수준 및 진동: 일부 정밀 공정은 소음과 진동에 매우 민감합니다.

8단계: 기계 시스템 레이아웃 결정

클린룸의 기계 시스템 레이아웃에는 공간 가용성, 가용 자금, 공정 요건, 청결도 분류, 필요한 신뢰성, 에너지 비용, 건물 규정, 지역 기후 등 다양한 변수가 영향을 미칩니다. 일반 에어컨 시스템과 달리 클린룸 에어컨 시스템은 냉난방 부하를 충족하는 데 필요한 것보다 훨씬 더 많은 공급 공기가 필요합니다.

클래스 100,000(ISO 8) 및 그 이하의 클래스 10,000(ISO 7) 클린룸은 모든 공기가 AHU를 통과할 수 있습니다. 그림 3을 보면, 환기 공기와 외부 공기는 혼합, 여과, 냉각, 재가열, 가습을 거쳐 천장에 있는 터미널 HEPA 필터로 공급됩니다. 클린룸의 오염물질 재순환을 방지하기 위해 환기 공기는 낮은 벽면 환기구에서 회수됩니다. 클래스 10,000(ISO 7) 이상의 청정 클린룸의 경우 공기 흐름이 너무 높아 모든 공기가 AHU를 통과할 수 없습니다. 그림 4를 보면, 환기 공기의 일부가 냉방을 위해 AHU로 다시 보내집니다. 나머지 공기는 순환 팬으로 되돌아갑니다.

9단계: 가열/냉각 계산 수행

클린룸 난방/냉방 계산을 수행할 때 다음 사항을 고려하세요:

1. 가장 보수적인 기후 조건(99.6% 난방 설계, 0.4% 건구/평균 습구 냉각 설계, 0.4% 습구/평균 건구 냉각 설계 데이터)을 사용합니다.
2. 계산에 필터링을 포함합니다.
3. 가습기 매니폴드 열을 계산에 포함합니다.
4. 프로세스 부하를 계산에 포함합니다.
5. 재순환 팬 열을 계산에 포함합니다.

10단계: 기계실 공간 확보하기

클린룸은 기계 및 전기 집약적입니다. 클린룸의 청결도 등급이 높아질수록 클린룸을 적절히 지원하기 위해 더 많은 기계 인프라 공간이 필요합니다. 1,000평방피트 클린룸을 예로 들면, 클래스 100,000(ISO 8) 클린룸은 250~400평방피트의 지원 공간이 필요하고, 클래스 10,000(ISO 7) 클린룸은 250~750평방피트의 지원 공간이 필요하며, 클래스 1,000(ISO 6) 클린룸은 500~1,000평방피트의 지원 공간이 필요하고, 클래스 100(ISO 5) 클린룸은 750~1,500평방피트의 지원 공간이 필요하게 됩니다.

실제 지원 면적은 AHU 공기 흐름과 복잡성(단순: 필터, 가열 코일, 냉각 코일, 팬, 복잡: 소음 감쇠기, 리턴 팬, 릴리프 에어 섹션, 외기 흡입구, 필터 섹션, 가열 섹션, 냉각 섹션, 가습기, 공급 팬, 배출 플레넘) 및 전용 클린룸 지원 시스템(배기, 재순환 공기 장치, 냉수, 온수, 스팀, DI/RO 물)의 수에 따라 달라질 수 있습니다. 설계 프로세스 초기에 필요한 기계 장비 공간 면적을 프로젝트 설계자에게 전달하는 것이 중요합니다.

최종 생각

클린룸은 경주용 자동차와 같습니다. 제대로 설계하고 제작하면 매우 효율적인 성능을 발휘하는 기계가 됩니다. 잘못 설계 및 제작되면 제대로 작동하지 않고 신뢰할 수 없습니다. 클린룸에는 잠재적인 함정이 많으므로 처음 몇 번의 클린룸 프로젝트에는 클린룸 경험이 풍부한 엔지니어의 감리를 받는 것이 좋습니다.