모듈형 클린룸 설계

1) 어떤 등급, 규정 또는 기타 표준을 준수해야 하나요?
충족해야 하는 규정과 표준은 회사가 관여하는 애플리케이션과 산업에 따라 다릅니다. 유해 약품의 멸균 조제에 사용되는 클린룸은 제약 또는 마이크로 전자제품용 클린룸과는 완전히 다릅니다. 산업과 애플리케이션에 따라 ISO 5~8 등급 표준, FDA 및 ISO-14644 규정을 준수해야 할 수도 있습니다. 제약 분야에서는 반드시 GMP를 준수해야 합니다. 멸균 컴파운딩의 경우 NAPRA 및 USP 797/USP 800이 적용됩니다. 인증 및 유효성 검사를 받으려면 귀사의 디자인이 해당 규정을 준수하는지 확인해야 합니다.

2) 클린룸에 필요한 운영 조건은 무엇인가요?
HVAC 설계는 실내의 청결도(ISO 등급)뿐만 아니라 필요한 온도, 습도 및 압력 차이에 따라 결정됩니다. 이러한 규정된 조건은 클린룸에 관련된 공정과 실내에서 작업하는 직원의 편안함에 따라 결정됩니다. 온도 및 상대 습도(RH) 정밀도(+/-)도 HVAC 설계의 주요 요소입니다. 사용자와 장비 모두에서 발생하는 열은 공조 장치로 보정해야 합니다. 따라서 클린룸에서 작업하는 사람의 수, 장비의 종류, 장비에서 발생하는 열량(와트)을 파악하는 것이 중요합니다. 후자의 정보는 모든 장비의 전기 데이터 플레이트에서 찾을 수 있습니다.

3) 고려 중인 클린룸의 스케치가 있나요?
필요한 클린룸의 레이아웃을 빠르게 스케치해 보세요. '그림이 천 마디 말보다 낫다'는 말은 클린룸 설계에서 그 의미를 충분히 발휘합니다. 또한 공간 내부의 동선/흐름과 자재 및 인력의 출입구를 설명하는 것도 중요합니다. 몇 개의 문과 창문을 통합할지, 작업 벤치는 어디에 배치할지, 에어록이 필요한지 등 다른 디자인 요소도 계획해야 합니다. 클린룸 설계에 익숙하지 않은 경우 운영 요구사항에 대한 대략적인 스케치부터 시작하면 클린룸 제조업체가 다음 단계에 도움을 줄 것입니다.

3.1 클린룸에서 무엇을 하며, 공정의 어떤 부분이 외부에서 완료되나요?
클린룸 내부에서 수행할 프로세스와 외부에서 수행할 수 있는 작업을 정의하는 것도 중요합니다. 내부에서 더 많은 작업을 수행할수록 더 큰 클린룸이 필요하고, 더 많은 열과 입자가 발생하며, 더 강력한 HVAC가 필요하므로 클린룸 프로젝트 비용이 더 많이 들게 됩니다. 프로세스 중 클린룸에서 완료할 필요가 없는 단계가 있다면 깨끗한 환경 밖에서 수행하는 것을 고려해야 할 수도 있습니다.

4) 클린룸에서 흄 후드 또는 생물안전 캐비닛(bsc)을 사용하시나요?
일부 BSC는 클린룸 압력을 방해하지 않고 클린룸에서 직접 HEPA 필터를 통해 공기를 배출하는 반면, 다른 흄 후드와 BSC는 공기를 외부(유해 약물 또는 기타 화학 물질)로 배출해야 하므로 실내 압력의 균형이 맞지 않습니다. 클린룸의 정확한 압력을 유지하려면 신선한 공기로 공기 배출량을 보정해야 합니다. 그러기 위해서는 흄 후드 또는 생물안전 캐비닛에서 배출되는 공기의 양을 알아야 합니다.

5) 어떤 공간에서 작업할 예정인가요?
클린룸의 모양을 파악한 후에는 클린룸의 위치를 결정해야 합니다.

• 트러스 아래 높이는 어떻게 되나요?
• 열이 있나요?
• 기존 바닥은 콘크리트인가요? 바닥이 평평합니까?
• 이 공간의 온도/HR 제어는 어떤가요? 난방, 냉방이 되나요?
• 사용 가능한 공간의 접근성은 어느 정도인가요?
• 어떤 전원을 사용할 수 있나요?

6) 비즈니스의 미래는 어떻게 될까요?
모듈형 클린룸의 장점은 향후 재구성을 가능하게 하는 시스템의 유연성과 적응성입니다. 요즘은 상황이 너무 빠르게 변하기 때문에 2년 안에 생산량이 세 배로 늘어날 수도 있습니다. 모듈형 클린룸은 쉽게 제거, 재배치, 확장, 판매 또는 재구성할 수 있습니다. 성장 계획은 어떻게 되나요? 향후 재구성 또는 확장은 클린룸 시설 설계 시 고려할 수 있으며, 고려해야 합니다.