의료 기기용 클린룸

이 가이드는 클린룸 구축 과정을 단계별로 안내합니다. 다양한 구성 요소, 설치 및 기타 기능에 대해 배울 수 있습니다.

어떤 경우에도 이 게시물은 귀하의 시설에 대한 제안이 아닙니다. 의료 기기 클린룸 구축에는 항상 시설별 조언과 전문 지식이 필요합니다. 소니는 계획부터 최종 설치까지 클린룸 및 엔지니어링 서비스를 포함한 무료 견적을 제공합니다. 클린룸 요구 사항에 대한 몇 가지 질문에 답해 주시면 영업일 기준 1~2일 내에 답변을 보내드립니다.

구축 옵션 평가
모듈식 클린룸 설치는 본질적으로 방해가 되지 않고 소음이 적으며 먼지가 적습니다. 벽과 프레임을 현장에서 절단하고 제작해야 하는 스틱 빌드 구조와 달리 모듈형 시스템은 공장에서 맞춤 절단하여 제작합니다.

대부분의 경우 클린룸 벽면 패널 설치에는 3명이 한 팀이 되어 2명이 패널을 장착하고 설치하고, 3명이 구성 요소를 배치하고 작업 공간을 청결하게 유지합니다. 소규모 팀은 유동인구를 줄이고, 대기 시간을 줄이며, 공사 중 방해가 되는 요소를 최소화합니다.

클린룸 설치는 숙련된 일반 계약업체가 수행할 수 있지만, 종종 어려운 경우가 많습니다. 작은 변경이나 반복 작업은 수정된 청사진, 추가 부품 소싱 또는 늦게 진행되는 수정 작업을 위해 더 긴 커뮤니케이션 체인과 대기 시간을 필요로 합니다.

일반 계약업체는 하청업체를 필요로 하므로 고객은 특히 서로를 지적하고 일정이 충돌하는 가운데 계약업체 간의 책임을 구분하는 데 더 큰 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 대규모의 모든 클린룸 공사는 독특하고 전문화된 팀의 협력이 필요합니다. 클린룸 전문 설치업체의 작업의 장점은 최종 성과가 결코 우연에 맡겨지지 않는다는 것입니다.

모든 클린룸 구축은 청사진이라는 필수 요소에서 시작됩니다. CleanPro의 턴키 시스템에는 초기 견적에 포함된 모든 건축 및 엔지니어링 도면과 도중에 수정된 모든 도면이 포함됩니다.

CleanPro 전문가는 모든 프로젝트 커뮤니케이션을 촉진하는 동시에 이러한 설계가 현장에서 올바르게 구현되고, 일정이 잡히고, 설치되는지 확인합니다. 작은 변경 사항과 반복 작업은 신속하게 수정되므로 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 고객은 공장, 건축가, 엔지니어, 감독 또는 최종 설치자 간의 커뮤니케이션을 관리할 필요가 없습니다.

클린룸 HVAC 구성
빌드의 이 단계에서는 클린룸 구성이 다소 모호합니다. 더 분명한 것은 공기 시스템의 크기와 용량입니다. 클린룸에는 일반적으로 지붕에 설치된 HVAC 시스템에서 공급하는 많은 양의 공기가 필요합니다. 이전에는 기존 공기 처리 장치 시스템에 비해 모듈식 팬 필터 장치 설계의 장점을 살펴봤습니다.

공기 유도 스템은 클린룸의 플레넘 및 천장 통합 팬 필터 장치에 공급됩니다. 위 그림에서 HVAC 덕트에는 메인 덕트 시스템에서 수직으로 뻗어 나온 여러 개의 '손가락'이 있는 것을 볼 수 있습니다. 이 손가락은 각각 클린룸 천장의 고유한 흡입구에 연결됩니다.

ISO 7 분류는 비임상용 의료기기 생산(이 경우 면역 치료 세포 생산용 기기)에 대한 표준입니다.

샌드위치 벽 패널 구조
벽 시스템은 번호가 매겨진 퍼즐처럼 서로 맞물려 있습니다. 오른쪽에는 클린룸 창문이 사전 설치된 패널이 보입니다. 스틱 빌드 구조와 달리 창문, 문, 벽 또는 파티션을 조달하고 설치하는 데 전문 공급업체가 필요하지 않습니다.

이 샌드위치 스타일 패널은 비닐 외부 마감과 단열을 위한 폴리스티렌 코어가 특징입니다. 각 패널은 공장에서 다양한 치수로 사전 절단됩니다.

클린룸 벽 및 천장 빔
천장 빔은 공장에서 지정된 하드웨어로 알루미늄 아노다이징 프레임에 부착됩니다. 이 빔은 결국 골판지 천장, 조명 그리드, 제약 등급 팬 필터 유닛의 통합을 지지하게 됩니다. 팬 필터 유닛은 천장 어셈블리에서 빔을 제외하고 가장 무거운 부분으로, 각각 무게가 30~40파운드에 달합니다. 이 설계는 100% 팬 필터 적용 범위가 필요하거나 추후에 유닛을 늘려야 하는 경우에도 모든 사양의 천장 그리드를 지원합니다.

클린룸 벽면 에어 체이스
리턴 에어 체이스를 통해 더러운 클린룸 공기를 재순환하고 배출할 수 있습니다. 여기에는 공장 패널 내부의 사각형 컷아웃이 보입니다. 이 컷아웃은 빌드의 후반 단계에서 그릴 통풍구를 받습니다. 더 많은 공기가 필요할수록 더 많은 공기가 배출됩니다.

이전 게시물에서 공기 변화율과 공기 흐름 패턴이 클린룸 성능과 여과 설계에 미치는 영향에 대해 간략하게 설명한 바 있습니다.

주요 ISO 7 의료 기기 처리 영역
위는 초기 단계에 있는 ISO 7 생산 구역의 전경입니다. 팔레트화된 패널이 내부 가운과 라커룸 벽 공사를 위해 포장을 풀기 위해 기다리고 있습니다. 전경에서 바닥 트랙은 최종 격납 벽 배치의 윤곽을 보여줍니다.

클린룸 창 및 뷰 패널
통합형 창을 사용하면 클린룸 외부에서 생산 구역을 넓게 볼 수 있습니다. 와이드 뷰 창을 선택하는 데는 몇 가지 이유가 있는데, 일반적으로 미관, 조명 수준, 관찰 요구 사항 등이 복합적으로 작용합니다. 다른 생산 환경에서는 고객이 단열, 충격 방지, 플러시 또는 UV 필터링 창 디자인을 선택할 수 있습니다.