模块化洁净室设计

1) 您必须遵守哪些级别、规定或其他标准？
贵公司所从事的应用和行业不同，需要满足的法规和标准也不同。用于无菌配制危险药品的洁净室与用于制药或微电子的洁净室完全不同。根据行业和应用的不同，您可能需要遵守 ISO 5 至 8 级标准、FDA 和 ISO-14644 法规。在制药业，您肯定必须遵守 GMP。在无菌配制方面，将适用 NAPRA 和 USP 797/USP 800。我们必须确保您的设计符合规定，以获得认证和验证。

2) 您的洁净室需要哪些操作条件？
暖通空调系统的设计不仅取决于洁净室的洁净度（ISO 等级），还取决于所需的温度、湿度和压差。这些规定条件由洁净室所涉及的工艺和室内工作人员的舒适度决定。温度和相对湿度 (RH) 精确度 (+/-) 也是暖通空调设计中的一个重要因素。用户和设备产生的热量必须由空调来补偿。因此，了解有多少人将在洁净室工作、现有设备及其产生的热量（瓦特）非常重要。您可以在所有设备的电气数据板上找到这些信息。

3) 您是否有考虑使用的洁净室的草图？
试着快速勾勒出所需洁净室的布局。一图胜千言这句话在无尘室设计中得到了充分体现。同样重要的是，要说明室内的移动/流动情况，以及材料和人员的进出情况。还必须规划其他设计元素，例如：要集成多少门窗、工作台的位置、是否需要气闸等。如果您不熟悉洁净室的设计，可以先粗略地勾画出您的操作需求，洁净室制造商会帮助您进行下一步的设计。

3.1 您在洁净室里做什么，哪部分流程将在室外完成？
同样重要的是，要确定在洁净室内部进行的流程，以及可以在室外进行的流程。在无尘室内进行的工作越多，无尘室就必须越大，产生的热量和颗粒就越多，暖通空调就必须越强，因此无尘室项目的成本也就越高。如果工艺中的任何步骤不必在无尘室内完成，也许您应该考虑在无尘环境外进行。

4) 您将在洁净室中使用通风橱还是生物安全柜（BSC）？
一些生物安全中心通过高效过滤器直接在无尘室内排气，不会影响无尘室的压力，而其他通风柜和生物安全中心则必须将空气排到室外（危险药品或其他化学品），从而使室内压力失衡。为了保持洁净室内的正确压力，我们必须用新鲜空气来补偿空气输出。为此，我们必须知道通风柜或生物安全柜排出的空气量。

5) 您的工作空间有多大？
一旦我们知道了无尘室的外观，就需要确定其位置。

• 桁架下面的高度是多少？
• 有专栏吗？
• 现有地板是什么，是混凝土吗？是否平整？
• 这个空间的温度/HR 控制情况如何？是加热还是调节？
• 可用空间的无障碍程度如何？
• 有哪些电源？

6) 您的企业未来会怎样？
模块化洁净室的优点在于系统的灵活性和适应性，可以在未来进行重新配置。现在的情况变化太快，说不定两年后你的产量就会增加两倍。模块化洁净室可以很容易地拆除、搬迁、扩建、出售或重新配置。您的发展计划是什么？在设计洁净室设施时，可以而且应该考虑到未来的重新配置或扩展。