洁净室空气洁净度标准

1、 国际上对洁净室的空气洁净度没有统一的标准，各国都有自己的等级标准。我国《药品生产质量管理规范》规定如下：
清洁度尘埃粒子计数/立方米 活性微生物计数
0.5 μ m 5 μ m 浮游细菌/立方米 沉积细菌/盘
等级 100 ≤ 3500 0 ≤ 5 ≤ 1
10000 级 ≤ 350000 ≤ 2000 ≤ 100 ≤ 3
100000 级 ≤ 3500000 ≤ 20000 ≤ 500 ≤ 10
300000 级 ≤ 10500000 ≤ 60000，目前缺少 ≤ 15
洁净室应保持正压，即高级洁净室的静压值应高于低级洁净室的静压值；洁净室按洁净度高低顺序连接，并有相应的压差（压差≥10mmH2O），防止低级洁净室的空气回流到高级洁净室；除工艺对温湿度有特殊要求外，洁净室的温度应为 18-26℃，相对湿度应为 45-65%。

2、 常用的洁净室粉尘浓度测量方法有光散射法、膜片显微镜法、光电比色法等。
光散射法利用的原理是，散射法的强度与灰尘颗粒的表面积成正比，脉冲信号的数量与灰尘颗粒的数量相对应。颗粒的大小和数量显示在数码管上。
膜显微镜法利用微孔膜真空过滤含尘空气，捕捉膜表面的尘埃粒子。然后用丙酮蒸汽熏蒸，在膜上形成透明体。用显微镜计数后，可以直接观察到灰尘颗粒的形状、大小和颜色等物理特性。
光电比色法利用光密度与灰尘积聚量成正比的原理，使用光电比色计测量过滤前后滤纸的透光率差异，直接测量空气中的灰尘含量。
除了使用空气净化器净化空气外，更好的净化空气的方法是通风。